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Documentos que debes solicitar a tu proveedor de equipo médico

Documentos que debes solicitar a tu proveedor de equipo médico

Los dispositivos médicos se consideran un componente fundamental de los sistemas de salud; los beneficios que pueden proporcionar continúan aumentando ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva.  

Los pasos que implican la fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y administración de dispositivos médicos son complejos pero esenciales para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que se utilizan.

 De acuerdo con la CECMED ( Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos) un equipo médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar o relacionado; destinado por el fabricante para ser utilizado solo o en combinación, en seres humanos, para uno o más de los propósitos específicos de:

a)     diagnóstico, prevención, control y tratamiento o alivio de una enfermedad;

b)    diagnóstico, control, tratamiento y alivio o compensación de una lesión;

c)     investigación, reemplazo, modificación y soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;

d)    apoyo o preservación de la vida;

e)    control de la concepción;

f)      desinfección de equipos médicos;

g)     suministro de información para fines médicos o diagnósticos por medio del examen in vitro de especímenes obtenidos del cuerpo humano.

Adquisición de un equipo médico

Tu proveedor de equipo médico debe proporcionarte 7 documentos primordiales con la adquisición de tu equipo médico:

  • Declaración de importación: es un permiso de importación para dispositivos médicos (aparatos de diagnóstico, prótesis, equipo, etc.) es un proceso que debe realizarse ante la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y se requiere presentar la documentación necesaria para el trámite. Cabe mencionar que cualquier dispositivo médico que no cuente con registro de la COFEPRIS, es un dispositivo apócrifo e ilegal.
  • Registro sanitario: es el que permite a las autoridades proteger la salud y el bienestar de los consumidores y facilitar el control permanente de las empresas inscritas.
  • Manuales: documento que describe en forma sistemática y metodológica, los objetivos, técnicas y procedimientos de las diferentes herramientas de control, para realizar los estudios, análisis y evaluaciones a las entidades o sujetos de control.
  • Guía rápida de uso: consisten en un plegable o tarjeta donde se describen los pasos de uso de forma breve, así como un protocolo de limpieza y desinfección, todo esto según lo establecido por el fabricante.
  • Acta de entrega: documento que se redacta con el objetivo principal de hacer una constancia de que ciertos equipos están siendo entregados por un motivo específico a otra persona.
  • Certificado de buenas prácticas (ISO 13485): norma de dispositivos médicos óptima de la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen las leyes de conformidad reglamentaria adecuadas y las necesidades de los clientes.
  • Fichas técnicas: documentos que presentan información sobre características técnicas mínimas necesarias de equipos médicos y que sirven de herramienta para conocer los nombres genéricos de los equipos y su definición.

Referencias

CECMED. DEFINICION DE EQUIPO MEDICO. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/DocsLicencias/definicion_equipo_medico.pdf

PAHO (2022). Dispositivos médicos. Disponible en: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos 

Dispositivos Médicos CANIFARMA (2019). Adquisición de dispositivos médicos de procedencia extranjera. Disponible en: https://dispositivosmedicos.org.mx/adquisicion-de-dispositivos-medicos-de-procedencia-extranjera/#:~:text=Tramitar%20un%20permiso%20de%20importaci%C3%B3n,documentaci%C3%B3n%20necesaria%20para%20el%20tr%C3%A1mite.

Instituto Tecnológico (2005). Mantenimiento de equipos biomédicos.

NQA (2022). GUÍA IMPLEMENTACIÓN ISO 13485. Disponible en: https://www.nqa.com/es-mx/certification/standards/iso-13485/implementation

Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (2017). Cédulas de Especificaciones Técnicas para Equipo Médico. Disponible en: https://www.gob.mx/salud%7Ccenetec/acciones-y-programas/cedulas-de-especificaciones-tecnicas-para-equipo-medico#:~:text=Las%20C%C3%A9dulas%20de%20Especificaciones%20T%C3%A9cnicas,los%20equipos%20y%20su%20definici%C3%B3n.

Valencia Arango, A. D. (2021). Guías rápidas para los equipos biomédicos de la institución prestadora de servicios de salud San Juan de Dios de Rionegro, sedes Jorge Humberto González Noreña y Gilberto Mejía Mejía.